Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Recenzent Apelacji Klinicznych
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Recenzenta Apelacji Klinicznych, który dołączy do naszego zespołu zajmującego się oceną i analizą odwołań związanych z badaniami klinicznymi. Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za przegląd dokumentacji medycznej, analizę zgodności z przepisami oraz przygotowywanie rekomendacji dotyczących zasadności apelacji. Idealny kandydat powinien posiadać doświadczenie w badaniach klinicznych, znajomość przepisów regulujących badania medyczne oraz umiejętność analitycznego myślenia i precyzyjnego formułowania wniosków.Recenzent Apelacji Klinicznych odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu przejrzystości i sprawiedliwości w procesach decyzyjnych dotyczących badań klinicznych. Współpracuje z zespołami prawnymi, medycznymi i regulacyjnymi, aby zapewnić, że każda apelacja jest rozpatrywana zgodnie z obowiązującymi standardami i procedurami. Praca ta wymaga wysokiego poziomu etyki zawodowej, poufności oraz zdolności do pracy pod presją czasu.Do głównych zadań należy analiza przypadków apelacyjnych, przygotowywanie raportów i opinii, udział w spotkaniach zespołów oceniających oraz rekomendowanie działań naprawczych lub dalszych kroków proceduralnych. Kandydat powinien być zaznajomiony z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak GCP (Good Clinical Practice), oraz posiadać umiejętność interpretacji dokumentacji medycznej i regulacyjnej.Oferujemy pracę w dynamicznym środowisku, możliwość rozwoju zawodowego oraz udział w projektach o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego. Jeśli jesteś osobą skrupulatną, zorientowaną na szczegóły i chcesz mieć realny wpływ na jakość badań klinicznych, ta rola jest dla Ciebie.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Analiza dokumentacji apelacyjnej dotyczącej badań klinicznych
- Ocena zgodności z przepisami i wytycznymi GCP
- Przygotowywanie raportów i rekomendacji
- Współpraca z zespołami prawnymi i regulacyjnymi
- Udział w spotkaniach oceniających apelacje
- Identyfikacja nieprawidłowości i proponowanie działań naprawczych
- Monitorowanie trendów w apelacjach i raportowanie ich
- Zachowanie poufności i etyki zawodowej
- Utrzymywanie aktualnej wiedzy o przepisach i standardach
- Wspieranie procesów decyzyjnych w zakresie badań klinicznych
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w dziedzinie medycyny, farmacji lub nauk pokrewnych
- Minimum 3 lata doświadczenia w badaniach klinicznych lub regulacjach medycznych
- Znajomość zasad GCP i przepisów dotyczących badań klinicznych
- Umiejętność analizy dokumentacji medycznej i regulacyjnej
- Zdolność do pracy pod presją czasu i w zespole
- Wysoka etyka zawodowa i dbałość o szczegóły
- Biegłość w języku polskim i angielskim
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i pisemne
- Znajomość systemów zarządzania dokumentacją
- Umiejętność podejmowania decyzji na podstawie danych
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w analizie dokumentacji badań klinicznych?
- Czy znasz wytyczne GCP i potrafisz je zastosować w praktyce?
- Jak radzisz sobie z podejmowaniem decyzji w sytuacjach niejednoznacznych?
- Czy miałeś/aś wcześniej do czynienia z procesami apelacyjnymi?
- Jakie narzędzia wykorzystujesz do analizy danych i dokumentów?
- Czy potrafisz pracować pod presją czasu i zachować dokładność?
- Jakie są Twoje oczekiwania względem tej roli?
- Czy posiadasz doświadczenie w pracy z zespołami regulacyjnymi?
- Jakie są Twoje mocne strony w zakresie komunikacji pisemnej?
- Czy jesteś gotów/gotowa do ciągłego doskonalenia wiedzy regulacyjnej?
